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これも医療機器なの?身近にある以外な医療機器

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2022.02.22

みなさんこんにちは。有限会社セゾンの金田です。
本日はグループ会社「フェイバリット」の紹介です。
フェイバリットでは、医療機器物流サービス(入荷、製品検査、製造、修理対応、保管、出荷)等
を提供しています。

皆様は"医療機器"と聞いて何か思いつきますか?
これが??と思うような物も医療機器だったりします。



例えば「シャツ」
イオン様で販売している物で、体熱を吸収し赤外線として人体に放射する機能があるそうです。
この作用が温熱治療となり血行促進、疲労回復の効果があると発表しています。
一般医療機器としての登録がされているそうです。

切り傷擦り傷には「絆創膏」
これも一般医療機器です。ただ種類にもよりますが、医療機器に分類される絆創膏の定義は
「パッド部分に薬剤を使わず、薬の効果をうたうものではないもの」だそうです。
ちなみに、ガーゼも医療機器に該当します。以前は医薬品扱いでしたが、
薬事法の改正で医療機器に分類されるようになりました。

身近な物では「コンタクトレンズ」も医療機器
医療機器は不具合が起きたときのリスクの高さによりクラスが分けられています。
クラスⅠ(リスクが極めて低い)からクラスⅣ(リスクが高い)の4段階です。
当然ながら、クラスが高いほど管理の基準も厳しくなります。
コンタクトレンズも医療機器、しかもクラスⅢの高度管理医療機器というかなりリスクの高い
クラスの機器です。

医療機器を製造するには届け出又は認証申請が必要です。
医療機器を倉庫で保管したり、箱詰めやパッケージへ印字する作業、ラベル貼りつけなどをする場合「医療機器製造業許可」が必要になります。
取り扱う製品の生体へのリスクの度合いにより高度管理医療機器、管理医療機器
上記のような一般医療機器と分類され、必要な手順や手続き方法が違うので注意が必要です。

 

関東周辺の医療機器の取り扱いならグループ会社の「フェイバリット」にお任せ!
東京都昭島市に本社を置くフェイバリットでは、医療機器物流サービス(入荷、製品検査、製造、修理対応、保管、出荷)等幅広く医療機器を取り扱うことが可能です!

▶フェイバリットのホームページはこちら

 

関西周辺の医療機器の取り扱いなら「セゾン」にお任せ!
大阪府東大阪市に本社を置くセゾンでも、「医療機器製造業許可」を取得しております。
フェイバリットの医療機器物流サービスのノウハウを活かし、医療機器の取り扱いも可能です。

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