みなさんこんにちは。有限会社セゾンの金田です。
本日はグループ会社「フェイバリット」の紹介です。

フェイバリットでは、
2019年に医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格である
ISO13485の認証を取得致しました。
お客様からお預かりする医療機器の安全性と品質の維持管理を、
このISO13485の品質基準をもって運用しています。

海外から輸入するケースも含め医療機器を国内で流通させる場合、
薬機法、QMS省令等各種国内法令に従うことはもちろんですが、
取引条件としてISO13485の認証取得を要求される事があります。
物流業務をアウトソースする場合にはその委託先企業にも同様の条件が求められることになるでしょう。
海外、特に欧米では医療機器についてはISO13485認証取得がほぼ必須という情勢のもと、
日本国内における物流企業のISO13485認証取得は未だ十分と言える状況にはありません。
物流業務の委託先を選定する際にも認証取得しているかどうかが重要なポイントになると思われますが、もちろんフェイバリットなら対応可能です。

さて今回はフェイバリット社の医療機器に関する大まかな作業の流れをご紹介します。
入荷から保管、梱包、そして発送まで1品目毎にISO13485に即した社内ルールに則って進められます。

作業の流れは以下の通りです。

【作業の流れ】

1.お客様と製品の梱包方法について打ち合わせによる梱包設計
2.打ち合わせをもとにお客様にて製品の仕様書を作成
3.仕様書をもとに弊社にて梱包指図書を作成
4.製品の子部品の入荷
5.保管
6.製造指図書をもとに表示包装
7.製品検査・製造所の出荷判定
8.お客様による市場への出荷判定
9.出荷指示受領
10.送り状、納品書作成
11.出荷梱包
12.最終社内検査
13.発送

流れとしては大きく製造工程と発送工程の2つに分けられますが、
全工程においてエビデンスを残し、トレーサビリティが確保されております。

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